I. Медицинская информация и проблемы асептической среды
Использование магнитных соединителей в операционных или стерильных помещениях представляет собой сложную задачу одновременного обеспечения стерилизационных характеристик, электрической надежности и механической функциональности. Таким образом, «среда стерилизации» должна с самого начала рассматриваться как важнейший фактор проектирования.
Соответствующие стандарты указывают, что такие методы стерилизации, как стерилизация влажным теплом/паром, ЭО (оксид этилена) и облучение, имеют свои собственные проверки/ограничения. Процесс стерилизации медицинских изделий должен быть валидирован и документирован. Инженеры должны использовать такие стандарты, как ISO 17665, в качестве ссылок и критериев приемки.
II. Потенциальное воздействие распространенных методов стерилизации на магнитные соединители
- Пар высокой-температуры, высокого-давления
Преимущества - Эффективен при инактивации большинства микроорганизмов и спор; обычно используется в промышленности и больницах.
Риски. Высокая температура и влажность могут повлиять на физические свойства некоторых магнитных капсул и уплотнений; для материалов с постоянными магнитами размагничивание обычно не происходит мгновенно в краткосрочной перспективе, но длительное воздействие или температуры, превышающие температурный предел материала, могут привести к размагничиванию.
- Оксид этилена (EtO)
Преимущества-- Низкая температура, подходит для термочувствительных материалов.
Риски. Требует строгой вентиляции и процессов удаления остатков; могут иметь проблемы химической совместимости с некоторыми упаковочными материалами. В основном используется для медицинских изделий, требующих криогенной стерилизации.
- Криогенные методы, такие как криогенная плазма/перекись водорода (H2O2) и гамма-облучение.
Преимущества- – Подходит для термочувствительных устройств (например, некоторых электронных модулей).
Риски- – Плазма или облучение могут повлиять на свойства полимерных материалов или вызвать изменения поверхности/покрытия магнитных материалов; облучение также может изменить механические свойства полимеров; поэтому требуется проверка на уровне материала. В обзоре отмечается, что криогенные методы, облучение и EtO имеют свою направленность с точки зрения пригодности для магнитных устройств; инженеры должны выбирать материалы и процессы на основе целевого метода стерилизации на начальном этапе проектирования.
III. Требования к инженерному проектированию
Ниже приведены конкретные позиции, которые следует включить в спецификацию магнитных соединителей в стерилизационных/хирургических условиях.
- Совместимость по стерилизации
Явно поддерживаемые методы стерилизации, такие как: цикл влажного тепла 121 градус/15 минут; или EtO; или H2O2 и т. д., а также неприемлемые методы. Производители/разработчики также должны предоставить функциональные отчеты после-стерилизации, такие как сохраняющееся магнитное притяжение, контактное сопротивление, сила вставки и извлечения, характеристики герметизации и отсутствие поверхностных трещин.
- Выбор материалов и покрытия
Постоянные магниты--Отдавайте предпочтение материалам с высокими температурами Кюри и хорошим удержанием при высоких температурах; используйте устойчивую к коррозии и непроницаемую герметизацию и убедитесь, что герметизирующий материал совместим с методом стерилизации.
Уплотнения--Выбирайте эластомеры медицинского назначения, устойчивые к высоким-температурам или химическому воздействию, обеспечивающие стойкость к ускоренному старению под действием пара/стерилизаторов.
Контакты- – Электрические контакты должны иметь коррозионностойкое покрытие, учитывая его устойчивость при высоких температурах.
Корпус и изоляция: Должны выдерживать указанные циклы стерилизации без растрескивания, деформации, водопоглощения и набухания.
- Структура и конструкция уплотнения
При проектировании магнитных соединителей сведите к минимуму небольшие зазоры и глухие полости и спроектируйте плоскую поверхность для облегчения очистки и стерилизации.
- Механическая долговечность
Целевые циклы спаривания/удаления, например, более 10 000 циклов. Долговечность должна быть повторно-проверена после указанного цикла стерилизации, причем один цикл стерилизации после каждого соединения/демонтажа до конца общего срока службы.
Сила магнитного удержания и сила разъединения: Измерены на образцах после N циклов стерилизации/использования с указанием максимально допустимого уменьшения.
- Требования к электрическим характеристикам
Минимально/максимально допустимые значения контактного сопротивления и сопротивления изоляции в среде после-стерилизации.
Для портов передачи данных и высокоскоростных-сигнальных портов целостность контактов и производительность передачи должны быть проверены после стерилизации.
Необходимо оценить потенциальное воздействие на магнитные поля и находящееся рядом чувствительное оборудование, такое как МРТ и оборудование для визуализации.
IV. Краткое содержание
Если в вашем продукте будут использоваться магнитные разъемы в стерилизационных или хирургических условиях, методы стерилизации, процедуры очистки, целевые показатели срока службы и стратегии обслуживания должны быть включены в конструкцию с самого начала; проверено в ходе реальных-испытаний; а выбор материалов и упаковки должен основываться на экспериментальных данных. Только правильно выполняя эти действия, магнитные соединители можно безопасно и надежно использовать в суровых условиях хирургической процедуры.
